«Less is more», sier man. Årets nettverkstreff, eller «Kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier» som det egentlige heter, var kanskje en bekreftelse på det. De rundt 150 deltakerne som var innom det digitale treffet 2. november, fikk ikke med seg noen workshop, men foredrag om to svært så aktuelle temaer; implementering av IVDR og akkreditering under pandemien.
Fjernbedømming
Beate Brekke Hellerud fra Norsk Akkreditering (NA) fortalte at nettbasert fjernbedømming har gått mye bedre enn forventet, selv om det ikke har vært problemfritt.
Alle stedlige bedømminger ble avlyst i midten av mars da Norge ble stengt. De ble forskjøvet i tid eller erstattet av nettbedømming. Etter hvert som smittetallene ble lavere og tiltakene mindre strenge, har det vært mulig med stedlig bedømming hvis både laboratoriet og bedømmeren synes det er ok.
- Men hvis denne andre smittebølgen varer lenger enn til mars, må vi tenke oss om. Vi kan nemlig bare fjernbedømme én gang, sa Hellerud.
Hun fortalte at laboratorienes sikkerhetssystemer kan gjøre fjernbedømming vanskelig. Mens flere norske sykehus bestemte at Teams ikke var sikkert nok og at Skype derfor skulle brukes, konkluderte svenske sykehus helt motsatt, der er det Teams som gjelder.
Fleksibel akkreditering
«Et fleksibelt akkrediteringsomfang gir akkrediterte virksomheter mulighet til å utføre gitte endringer i omfanget uten at tilliten til resultatet av aktiviteten svekkes og uten at endringen er bedømt på forhånd av Norsk akkreditering (NA)». Dette er første setningen i NA sitt nye kravdokument for fleksibel akkreditering. Det ble tatt i bruk i april i år.
NA har ifølge Hellerud aldri har fått så mange henvendelser som da den forrige versjonen av dokumentet kom. Der står det at «en virksomhet ikke kan bruke sin fleksible akkreditering til å ta inn en ny akkrediteringsstandard, et nytt teknisk område, en ny lokalitet eller et nytt måleprinsipp/analyseplattform».
Det var formuleringen om at fleksibel akkreditering ikke kan omfatte et nytt måleprinsipp/analyseplattform som satte sinnene i kok. For hva er et nytt måleprinsipp? I den nye versjonen er ordlyden endret til «… ta inn et nytt måleprinsipp/analyseplattform som krever annen kompetanse enn det som tidligere er bedømt».
Ny IVD-forordning
Helse Sør-Øst har laget en veileder for implementering av den nye forordningen om IVDR (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr), og Espen Kibsgård fra Avdeling for mikrobiologi ved OUS, forklarte at alt utstyr til in vitro diagnostikk skal være CE-IVD-merket etter EU-forordningen 2017/746 innen 26.05.22. Han kom spesielt inn på såkalte «in house»-analyser som var mye diskutert, spesielt i pandemiens første fase. Kriteriene for å kunne benytte slike egenutviklede tester er blant annet:
- IVD-utstyret som er laget «in-house» kan bare brukes innenfor samme juridiske enhet (helseinstitusjon) hvor det lages.
- Laboratoriet der IVD-utstyret lages, følger ISO 15189
- Det må begrunnes hvorfor man ikke kan bruke tilsvarende CE-IVD-merket utstyr som allerede finnes på markedet.
Kibsgård fortalte at det er ventet flere «guidance documents» om IVDR fra EU.
Les mer om fleksibel akkreditering og ny IVD-forordning. Både Hellerud og Kibsgård holdt omfattende presentasjoner. De er tilgjengelige for alle på nito.no/bfi under «Gjennomførte BFI-kurs».
