Hva betyr IVDR for sykehuslaboratoriene?

Av CAMILLA SÆTEHAUG, frilansjournalist

IVDR er betydelig mer omfattende enn tidligere regler. I utgangspunktet skal nå alt IVD-utstyr CE-merkes. Men fordi CE-merking er dyrt og tungvint, inneholder regelverket et unntak fra CE-merking for «in-house»-analyser. Fortolkningen av når unntaket kan brukes er fremdeles uklar. Et viktig - og uklart - krav er at pasientmålgruppens spesifikke behov ikke kan dekkes av en tilsvarende test som er tilgjengelig på markedet.

- Regelverket er vanskelig å tolke og jeg tror alle nå venter spent på «in-house»-veilederen som er lovet å komme mot slutten av 2022. Den vil forhåpentligvis gi oss svar på mye av det vi lurer på, sier bioingeniør og seksjonsleder Beth-Marie Sandaker Brotnov ved Oslo universitetssykehus (OUS).

Hun er leder for Seksjon for molekylærdiagnostikk, virologi og serologi, ved Avdeling for mikrobiologi.

Mulige konsekvenser

IVDR er ikke blitt møtt med jubel i fagmiljøene. I infeksjonsmedisinernes tidsskrift pest-POSTEN (nr. 3 2021), lister norske mikrobiologer opp sine bekymringer. Truls Leegaard fra Ahus skriver - sammen med seks leger fra andre norske universitetssykehus - blant annet at IVDR kan skape problemer med å få tak i CE-merkede tester i Europa. De mener også at mindre bruk av «in house»-tester kan true innovasjon og spesialisert diagnostikk, samt pandemiberedskap. Ikke minst legger forfatterne vekt på at innføringen vil kreve store kostnadsøkninger som dagens helsevesen ikke er budsjettert for. Mangelen på godkjenningsorganer for IVD-utstyr trekkes også frem som en utfordring.

Seksjonsleder Brotnov anerkjenner alle disse bekymringene, og hun mener de er viktige å få klarhet i. Samtidig forteller hun at hennes seksjon allerede har erfaring med å overholde IVDR-kravene.

- Under pseudomonasutbruddet (vinteren 2021/22, red.anm.) kom det raskt en spesifikk «in-house»-PCR på plass. Da vi innførte den hos oss, fulgte vi IVDR-kravene med en gang. Det samme gjaldt for PCR-en for apekopper. Analysene var noe mer krevende å få på plass med IVDR-krav. Men det ville ha vært mye vanskeligere å først etablere analysene ut ifra gamle krav, og så i ettertid endre på dem så de overholdt IVDR-kravene, sier Brotnov.

Legemiddelverket skriver på sine nettsider at omtrent åtte prosent av IVD-utstyret måtte kontrolleres av ekstern instans etter det gamle regelverket IVDD. Etter IVDR må 80 prosent av slikt utstyr godkjennes av et kontrollorgan.

- Én av flere grunner til at deler av IVDR-innføringen er blitt utsatt, er mangelen på instanser som kan godkjenne arbeidet og utstyret vårt. Kontrollinstansen vi benytter oss av i dag må for eksempel godkjennes som kontrollorgan for IVDR, før de kan kontrollere oss, forklarer Brotnov.

Tanker om IVDR-fremtiden

Hos Medisinsk mikrobiologi Lillehammer ved Sykehuset Innlandet har en gruppe bioingeniører jobbet hardt før IVDR-innføringen. De påpeker at det har kommet positive endringer ut av IVDR på Seksjon for substrat. Der har de gått driften etter i sømmene, og blant annet forlenget holdbarheten, utfaset og forbedret flere dyrkningsmedier.

- Regelverket er omfattende og ressurskrevende. Derfor har hovedfokuset vårt vært å imøtekomme «in-house»-kravene som ikke fikk forlenget frist. Slik kunne vi kjøpe oss litt tid. Vi ser ikke direkte lyst på IVDR-fremtiden, men er stolte av arbeidet vi har lagt ned hittil og håper det kan bidra til lettere oppfølging av regelverket fremover, sier prosjektleder for IVDR på Medisinsk mikrobiologi, Silje Vinkenes.

Gruppen fra Lillehammer er spent på hvilke konsekvenser IVDR kan få i fremtiden, men håper regelverket skal føre til bedre diagnostikk for pasientene.

- Overgangen er omfattende, men vi velger å tro at IVDR er laget i beste mening. Dessverre har vi fått høre at over 10 000 produkter allerede er trukket fra markedet på grunn av IVDR-innføringen, sier Vinkenes.

Usikkerhet og utsettelser

Av ulike grunner, blant annet koronapandemien, innføres IVDR gradvis. Noen av kravene må ikke oppfylles før i 2024 og 2028.

Innen 26. mai 2022 skulle alt utstyr risikoklassifiseres ut ifra et nytt klassifiseringssystem og «in-house»-utstyr måtte tilfredsstille relevante krav i regelverket. Det siste innebærer at laboratoriene måtte dokumentere tiltenkt bruk for utstyret, samt at utstyret skulle være dokumentert sikkert i bruk og merket med tilstrekkelig bruksinformasjon.

- Dokumentasjon krever mye tid og ressurser. Kvalitetskoordinator og spesialbioingeniørene har jobbet hardt og fått hevet kompetansen sin underveis. Vi får stålkontroll på absolutt alt ved egen drift. Men totalt er det blitt krav om mer dokumentasjon enn hva som er nødvendig for forsvarlig drift, mener Brotnov.

Ifølge Brotnov kan én mulig konsekvens av at unødvendig mye tid går med til dokumentasjon, være at det tar lenger tid før nye analyser innføres. De samme bioingeniørene arbeider tross alt med begge deler. Dersom dette skulle vise seg å stemme, kan IVDR-krav som egentlig skal gjøre ting bedre for pasientene få motsatt effekt.

Laboratoriene Bioingeniøren har snakket med mener at kravene som skal innføres i 2024 bør gå greit å overholde. Men i 2028 krever IVDR at laboratoriene kan dokumentere at det ikke fins CE-IVD-merket utstyr med tilsvarende ytelse som egne «in-house»-metoder på markedet.

- Det blir utfordrende å bevise at våre «in-house»-metoder er bedre enn andre eksisterende CE-merkede metoder. Vi kommer til å måtte gjøre enda flere markedsanalyser, og følge med på hva som fins der ute regelmessig. Det er mulig at vi må gå over til mer bruk av kommersielle kit enn planlagt, sier Brotnov.

Et viktig poeng er også at kostnader ikke er et argument for å kunne benytte en «in-house»-metode fremfor en tilsvarende CE-merket metode. En kommersiell test kan koste tre ganger så mye som en egenprodusert «in-house»-test.

- Det er blitt sagt at økonomi ikke er et aspekt, men vi har fremdeles ikke fått ordentlig klarhet i hva dette betyr eller hvordan vi skal argumentere for å beholde en «in-house»-analyse. Kanskje blir dette tydeligere når veilederen kommer, forteller Brotnov.

En annen utfordring med å gå over til kommersielle CE-merkede tester, er at ikke alle slike kit er beregnet på alle prøvematerialer. Norske sykehuslaboratorier utfører analyser på mange ulike typer prøvematerialer, og klinikerne ønsker seg stadig flere. Om mangel på kit til et spesifikt prøvemateriale er et godkjent argument for å beholde en «in-house»-metode, avklares kanskje av EU-veilederen for «in-house».

Veien videre

Prosjektleder Vinkenes på sykehuset på Lillehammer understreker viktigheten av å samarbeide på tvers av helseforetak.

- Stort sett alle sykehusene jeg har snakket med deler samme fortvilelse og frustrasjon over IVDR. Det har vært vanskelig å tolke hva man skal gjøre, og det er verdifullt å drøfte regelverket med andre som er i samme situasjon. Hittil har arbeidsgruppen bestått av sykehus i Helse Sør-Øst, men jeg håper alle sykehusene i Norge kan få en felles plattform for hvordan man best forholder seg til det nye regelverket, sier Vinkenes.

Seksjonsleder Brotnov ved OUS mener at utsettelsene nå har gitt laboratoriene mer ro. Kanskje kan utsettelsene også gi tid til å arbeide for å beholde egne analyser i større grad. Både Lillehammer og Ullevål mener det er viktig å beholde kompetansen på henholdsvis medieproduksjon og oppstart av «in-house» PCR-metoder.

- Vi er veldig stolte av arbeidet vi legger ned og opptatt av at kvaliteten skal være god nå og fremover. Og kvaliteten blir absolutt ikke forringet selv om IVDR-måten å gjøre ting på tar litt lenger tid og krever mer enn det som kanskje er nødvendig, sier Brotnov.