Diabetes FAG: Egenmåling av blodsukker- et marked overlatt til seg selv?

Egenmålingen foregår uten opplæring, uten begrensning i antall blodsukkerteststrimler på blå resept og uten rutinemessig kontroll av kvaliteten på målingene. Egenmåling er anbefalt som en integrert del av behandlingen for de om lag 50 000 i Norge som bruker insulin. Nytteverdien for den resterende halvparten er ikke godt dokumentert.

Introduksjonen av egenmåling av blodsukker tidlig på 1970-tallet endret behandlingen av diabetes. Først ble den nye teknologien møtt med stor skepsis, men i løpet av de neste ti årene ble egenmåling en viktig del av det rutinemessige behandlingsregimet for personer med diabetes (1). Dette skyldtes blant annet at apparatene ble bedre rent teknisk, men introduksjonen av HbA1c for overvåking av glykemisk kontroll og av insulinpumper, hadde også betydning. I tillegg viste flere publiserte studier at regelmessig og hyppig egenmåling bedret glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes som ble behandlet med insulin. Spesielt to store studier utført i USA og Storbritannia på 1980- og 90-tallet, viste at man ved intensiv blodsukkerkontroll utsatte og forhindret utvikling av både mikro- og makrovaskulære senskader forårsaket av diabetes (2, 3). Den ene studien, Diabetes Control and Complication Trial, som ble utført i USA 1983-1993, inkluderte 1441 personer med type 1 diabetes i alder 13 – 39 år, mens den andre, United Kingdom Prospective Diabetes Study, ble utført i Storbritannia 1977-1997 og inkluderte 5102 personer med type 2 diabetes.

I dag er egenmåling av blodsukker integrert i diabetesbehandlingen, som en hjelp til å oppnå og opprettholde et normalt blodsukkernivå. Dette gjelder spesielt pasienter med type 1 og type 2 diabetes som bruker insulin. Det er fremdeles mye diskusjon om nytteverdi av egenmåling for pasienter med type 2 som ikke behandles med insulin, og evidensen her er svak (4).

Store kostnader – stor fortjeneste

Det er store kostnader knyttet til egenmåling av blodsukker. Bare i Norge ble det i 2008 gitt refusjon for 352 millioner kroner til blodsukkerteststrimler. Det er fem prosent mer enn det beløpet som ble brukt til insulin samme år (5). På verdensbasis var de estimerte kostnadene til blodsukkerstrimler 46 milliarder kroner for 2007. Dette utgjør 20 – 25 prosent av det totale markedet for in vitro diagnostikk. Den forventede årlige veksten er fem prosent (6). Etterspørselen etter teststrimler er så stor at fabrikantene produserer dem på døgnbasis, og Abbott alene produserer over én milliard årlig (7). Det er mer enn 2,7 millioner per døgn.

I Norge får personer med diabetes blodsukkerteststrimler på blå resept. Slik har det vært siden 1984. Først var antallet begrenset til 200 strimler per år for hver enkelt, men antallet har vært ubegrenset siden år 2000. Hver enkelt kan ta ut flere typer blodsukkerteststrimler på samme resept og følgelig bruke flere forskjellige apparater på samme tid. Blodsukkerapparatene må hver enkelt kjøpe og betale for selv (et par hundre kroner), men firmaene deler ofte ut apparatene gratis for å ”kapre kunder”. Det er nemlig i forbruksmateriellet, blodsukkerteststrimlene, den store fortjenesten ligger.

Et stort og uoversiktlig marked

Markedet ledes av fire verdensomspennende fabrikanter: Abbott, Bayer, LifeScan og Roche. Nye aktører, spesielt fra Asia, er nå på vei inn i markedet. Fabrikantene ser det store potensialet i markedet og fremmer tilvekst heller enn innovasjon (7). Det gjør de delvis ved å argumentere for nytteverdien, men også ved å bedre analysekvaliteten og ved å gjøre instrumentene mer brukervennlige. Markedet kjennetegnes av at det stadig kommer nye teststrimler og apparater eller oppgraderinger av dem som allerede finnes. Dette gjør markedet uoversiktlig, og det blir ikke enklere av at ett og samme system kan selges under flere navn, for eksempel under ett navn i Norge og et annet i et annet land.
På det norske markedet har det i løpet av de ti siste årene kommet fjorten nye systemer for blodsukkermåling - gjennomsnittlig ett til to i året. Akkurat nå er det elleve ulike systemer i salg som alle er forholdsvis enkle å bruke, i hvert fall sammenlignet med de tidlige modellene. Disse elleve systemene har måletid fra fire til fem sekunder og krever 0,3 til 1,5 µL blod (kun en liten bloddråpe). Fire av systemene må kodes manuelt.

Forutsetninger for god egenmåling
Skal ressursene som brukes til egenmåling være vel anvendt og ha god nytteverdi, er det en del forutsetninger som må være på plass (8):
- Kvaliteten på utstyret må være god.
- Målingen må utføres korrekt.
- Kvaliteten må overvåkes.
- Resultatene må brukes aktivt til å justere behandling.

Norge - et foregangsland

Som eneste land i verden har Norge krav om at utstyr beregnet til egenmåling av blodsukker skal testes av diabetikere. For snart ti år siden utarbeidet de norske helsemyndighetene i samarbeid med Norsk Kvalitetsforbedring av Laboratorievirksomhet Utenfor Sykehus (NOKLUS), ikke bare standardisert utprøving for helsepersonell, men også for personer med diabetes. Krav til total feil ble satt til < ± 20 prosent for helsepersonell og < ± 25 prosent for personer som tester seg selv. Det ble også stilt krav om at den standardiserte utprøvingen ikke kan gjøres av fabrikanten, men av en uavhengig instans. Dette er et viktig prinsipp, da fabrikantenes egne evalueringer alltid viser gode resultater.

De første årene etter at blodsukkerapparatene kom på markedet, fantes det ingen felles krav til analysekvalitet. Det var opp til den enkelte fabrikant selv å bestemme hvor gode deres systemer skulle være, for så å dokumentere at systemene tilfredstilte egne krav. I løpet av de siste årene er det imidlertid innført generelle krav, som for Europa synliggjøres ved hjelp av CE-merking. Her inngår det krav til at standardisert utprøving for helsepersonell skal vise total feil < ± 20 prosent. Det er imidlertid ingen kvalitetskrav til personer som tester seg selv, og det er tilstrekkelig at standardisert utprøving er utført av fabrikant.
Internasjonalt har det blitt lagt merke til at de norske kravene er mer omfattede enn generelle, internasjonale krav.

Manglende krav til opplæring

Dagens apparater er forholdsvis enkle å bruke, men de MÅ brukes riktig. Flere forutsetninger må være tilstede for at resultatene skal bli riktige:
- God stikketeknikk for å få tilstrekkelig blod til målingen,
- Apparatet må kodes for hver ny lot av teststrimler (for de systemene der dette er påkrevd).
- Teststrimlene må ikke være utløpt på dato.
- Teststrimlene må ikke utsettes for mye lys og fuktighet.
- Målingene må utføres innenfor oppgitt temperaturområde.

En person som skal starte med egenmåling av blodsukker går oftest i gang med dette på egen hånd. Vedkommende må selv velge apparat og sørge for å få opplæring. Det stilles verken krav til opplæring eller til bestått prøve for å dokumentere kunnskaper om egenmåling. I beste fall får pasienten innføring i egenmåling under innleggelse i sykehus, ved sykehusets poliklinikk, på legekontor eller ved innkjøp av blodsukkerapparat på apotek. Ved kjøp på Internett eller via postordre, følger det ingen opplæring. Riktignok utløser nyoppdaget diabetes refusjon med minimum sju timers opplæring i sykdommen (takst A99), men det er ikke krav om at egenmåling skal inngå i denne. I de nasjonale retningslinjene er det heller ikke nedfelt krav til opplæring i egenmåling av blodsukker, det er kun oppgitt at dette bør inngå (9).

Manglende program for kvalitetsovervåking

Til tross for at rutinemessig kontroll av kvaliteten på egenmåling av blodsukker er anbefalt både i Norge (9) og internasjonalt (10), finnes det per i dag ingen kontrollrutiner som er satt i system. Den enkelte pasient er overlatt til seg selv, og hvis vedkommende kontrollerer apparatet sitt, er det ofte tilfeldig hvor og hvordan det gjøres. En studie har vist at kun en tredel av pasientene utfører noen form for kontroll (11). Cirka halvparten av disse kontrollerer apparatene ved å sammenligne resultater fra egenmålinger med resultater fra sykehuslaboratorium, legekontor eller apotek. Fordelen med denne kontrollmetoden er at den gir kontroll på alle deler av målingen; prøvetakingen, utstyret og utførelsen (12). Alternativt kan man delta i et program for ekstern kvalitetsvurdering (13) (noe det ikke gis tilbud om i dag), eller bruke kontrolløsninger anbefalt av produsent. Sistnevnte er ikke anbefalt som kvalitetskontroll, da den målte verdien på kontrolløsningen sammenlignes med et akseptområde som er for vidt til å vurdere analytisk kvalitet på blodsukkerapparatet.

Blodsukkermålingene må brukes aktivt

Verdien av egenmåling er svært begrenset dersom den ikke brukes som del av et integrert behandlingsprogram. Studier har vist at egenmåling kan ha negativ effekt på livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes (14-15). En undersøkelse (15) av pasientens egen opplevelse og erfaring med egenmåling viste at tre forhold var spesielt viktige:
- De følte at helsepersonellet hadde fokus på HbA1c og manglet interesse for pasientens egne blodsukkermålinger
- Pasientene tolket resultatene først og fremst som et uttrykk for god eller dårlig ”oppførsel” - og brukte i liten grad resultatene til å justere behandlingen
- Pasientene visste ikke hvordan de skulle takle høye måleresultater.

Helsepersonell som veileder og har omsorg for diabetespasienter må tydelig definere behandlingsmålene og dermed hensikten med å utføre egenmåling. Pasientene må være i stand til å lære riktig bruk av egenmåling, og de må være villige til å bruke nødvendig tid og innsats for å sikre at målingene er riktige. De må samtidig være forpliktet og motiverte til å endre og modifisere behandlingen i tråd med resultatene fra egenmålingene (16). På den måten kan egenmåling være et verdifullt redskap for å normalisere blodsukkernivået. Inngående analyse av testresultatene, både av helsepersonell og den enkelte pasient, er avgjørende. Dette er imidlertid komplekst og tidkrevende og derfor også kostbart.

Kontinuerlig glukosemåling

Det første systemet for kontinuerlig glukosemåling (KGM) kom på markedet allerede i 1999 (17). Systemet består av en sensor som settes inn under huden og som måler glukose i interstitiell væske cirka hvert tiende sekund (hyppighet avhenger av systemet). Sensoren er tilkoblet en overfører som sender signal til en mottaker som omformer signalet til glukoseverdier. I noen systemer er denne mottakeren koblet til en insulinpumpe. I fremtiden vil dette systemet kunne fungere som en kunstig pankreas.

Til tross for at systemer for kontinuerlig glukosemåling har vært på markedet i mer enn ti år, blir det fremdeles ikke brukt i standard diabetesbehandling. Den viktigste årsaken er at man mangler dokumentasjon for den kliniske nytteverdien. Bruken av kontinuerlig glukosemåling er ikke klart definert og derfor har man heller ikke fastsatt kvalitetsspesifikasjoner (18). Det er store kostnader knyttet til bruk av disse systemene. Fabrikantene ser et stort potensial også i dette markedet og presser på for å øke bruken. Samtidig presser brukerne på mens myndighetene er tilbakeholdne med å legge føringer for implementering og bruk. Foreløpig er det opptil det enkelte helseforetak å avgjøre hvor mye ressurser som skal brukes på kontinuerlig glukosemåling. Dermed vil det være forskjellig hvordan dette praktiseres rundt i landet, og for den enkelte bruker kan det oppleves tilfeldig og urettferdig. Spørsmålet er om Helse-Norge er klar til å ta i bruk denne teknologien, med de utfordringene som ligger både i kostnader og i selve teknologien.

Konklusjon

Egenmåling av blodsukker har alene ingen hensikt og gir ingen effekt! Som del av et totalt behandlingsregime kan det imidlertid være et verdifullt redskap til bedret metabolsk kontroll. Dette krever imidlertid at kvaliteten på utstyret er god og at det er mulig å kontrollere apparatene. Det krever også at pasientene får grundig opplæring, både i utførelsen av egenmålingen og i hvordan de kan sette inn egne tiltak som følge av resultatene. Denne opplæringen bør gjentas årlig, og pasientene må selv innse at det er nødvendig å bedre metabolsk kontroll og være motiverte til å gjøre nødvendige endringer.

I dag er ikke noe av dette på plass, annet enn at det utbetales refusjon for blodsukkerteststrimler. Dette betyr at helsemyndighetene gir store ressurser til blodsukkermålingsutstyr uten å følge opp med det som skal til for at diabetikerne skal kunne dra helsemessig gevinst av blodsukkermålingene. Det stilles heller ingen krav til pasientene, for eksempel i form av bestått prøve i egenmåling. Diagnosen diabetes er alt som skal til for å utløse krav på ubegrenset antall blodsukkerteststrimler. Ut over dette er hver enkelt i stor grad overlatt til seg selv.