En kjede er ikke sterkere enn det svakeste leddet

Donasjon og overføring av humant materiale innebærer alltid fare for komplikasjoner. Nasjonalt og internasjonalt regelverk stiller derfor strenge krav til hvordan blod, celler, vev og organer skal håndteres. Regelverket stiller også krav om jevnlige tilsyn og overvåking. Formålet med regelverket er å gjøre det så trygt som mulig å gi og motta blod, celler, vev og organer.

Statens helsetilsyn gjennomfører tilsyn ved alle helseforetakene og de private institusjonene/sykehusene i landet som har blodbank, og alle som håndterer celler og vev beregnet på bruk til mennesker.

Ved slike tilsyn møter vi dedikert helsepersonell som bruker tid og ressurser på å etterleve myndighetskravene. Bioingeniører er ofte pådrivere i dette kvalitetsarbeidet. Ved å formidle noen av våre tilsynserfaringer ønsker vi å synliggjøre det ansvaret ledere har for å styre og følge opp det gode arbeidet som utføres av fotfolket.

Risikoområder og regelverk

I 1980-årene ble det oppdaget at blod kan være hiv-infisert. Det er anslått at mellom 6000 og 8000 personer i Frankrike ble smittet av hiv gjennom blodoverføringer i perioden 1982 - 1985, og at rundt 1000 av dem døde av aids. Denne skandalen førte blant annet til felles regler i EU/EØS for håndtering av blod og blodkomponenter. Etter hvert kom det tilsvarende regler for håndtering av celler, vev og organer og det er i dag samme minimumskrav til sikkerhet og kvalitet ved håndtering av humant materiale innenfor hele EU/EØS-området. Et harmonisert regelverk gir trygghet for pasienter som mottar blod, celler, vev og organer fra andre land enn sitt eget.

Direktivene er minimumsbestemmelser, og Norge kan fastsette strengere krav i nasjonale regelverk.
All aktivitet knyttet til håndtering av humant materiale er i Norge detaljert regulert i egne forskrifter.

Tilsyn med håndtering av blod, celler og vev

De fleste norske sykehus og flere private aktører, håndterer humant materiale beregnet for overføring fra en person til en annen, eller for uttak og senere tilbakeføring til samme person.

Blod og blodkomponenter

Helsedirektoratet har gitt 19 helseforetak godkjenning til å drive blodbank. Helseforetakene har én eller flere blodbanker og har organisert tapping av blodgivere og komponentfremstillingen på ulike måter. Det er i dag mulig å gi blod ved alle offentlige sykehus, i alt 49. Noen blodbanker har i tillegg tappestasjoner og mobile tappeenheter (blodbusser).

Det blir også transfundert blod og blodkomponenter ved private sykehus. Transfusjonstjenesten der er organisert som transfusjonsenheter. Det vil si at de oppbevarer og utleverer blod og kan utføre forlikelighetstesting av blod og blodkomponenter for bruk til sykehusets egne pasienter. De tapper ikke selv blodgivere, men kjøper blod og blodkomponenter til transfusjon fra en offentlig blodbank/helseforetak.

Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn har begge et ansvar for å føre tilsyn etter blodforskriften. Legemiddelverket har tilsynsansvar der blodkomponenter senere inngår i legemiddelproduksjon. Helsetilsynet har tilsynsansvar der blod og blodkomponenter skal benyttes til transfusjon. Tilsynsområdene er delvis overlappende.

Celler og vev

Fra 2010 til 2014 økte antall godkjente enheter som håndterer celler og vev - eller utfører smittetester for donorer - fra 32 til 67. De godkjente enhetene var per 1. september 2014 fordelt på 15 helseforetak (54 godkjente enheter) og 12 private aktører (13 godkjente enheter). Håndteringen av humane celler og vev og smittetesting av donorer, foregår i hovedsak innenfor fagområdene reproduksjonsmedisin, ortopedisk kirurgi, stamcelleterapi, øyekirurgi og laboratoriemedisin. Statens legemiddelverk har tilsynsansvar ved fem av de godkjente enhetene. De håndterer celler og vev som blir bearbeidet mye eller inngår i produkter som klassifiseres som legemidler. Helsedirektoratet, Legemiddelverket og Helsetilsynet samarbeider om å følge opp enheter som håndterer celler og vev.

Praktisk gjennomføring av tilsyn

Håndtering av blod, og håndtering av celler og vev, foregår stort sett ved ulike enheter og er regulert i to separate forskrifter. Statens helsetilsyn har derfor hittil gjennomført separate tilsyn for de to områdene. De to tilsynsområdene har imidlertid mange likheter, og vi har i hovedsak samordnet metodeutvikling og planlegging i forkant av tilsynsbesøk ved virksomhetene. Vi vil etter hvert gjennomføre felles tilsynsbesøk for blod, celler, vev og organer der det er hensiktsmessig.

Statens helsetilsyn undersøker hvordan virksomhetene følger opp viktige oppgaver, både styringsmessig og faglig. Vi legger hovedvekt på identitetssikring, sporbarhet, smittetesting og hindring av sykdomsoverføring. For å få undersøkt godt nok, innhenter vi skriftlig informasjon og besøker alle aktuelle virksomheter. Tilsynsbesøkene omfatter stikkprøver av praksisen og gjennomgang av dokumenter. Vi legger stor vekt på hvordan lederne følger opp de utvalgte oppgavene med opplæring, skriftlige prosedyrer, avvikssystemer/ meldeordninger, samt jevnlig og systematisk gjennomgang av egen aktivitet.

Hvis vi konkluderer med at aktiviteten ikke er i samsvar med myndighetskravene, blir virksomheten fulgt opp helt til vi mener at forholdene er rettet opp på en tilfredsstillende måte. Om nødvendig følger vi opp forbedringsarbeidet med nye tilsynsbesøk.

Noen funn

Vi presenterer her noen funn fra utvalgte tilsyn. Funnene for håndtering av blod og blodkomponenter er hentet fra tilsyn gjennomført i perioden 2011-2014. Tilsyn i denne perioden omfatter besøk ved samtlige helseforetak og i tillegg frittstående institusjoner med transfusjonsenheter. Funn for håndtering av celler og vev, hornhinner, kjønnsceller for assistert befruktning, stamceller, beinvev og hudvev, er hentet fra tilsyn gjennomført i 2013 og 2014. Det samme gjelder smittetester for donorer. En fullstendig oversikt over funn fra begge områder finnes på www.helsetilsynet.no.

Avvik ved håndtering av blod og blodkomponenter
Blod og blodkomponenter blir håndtert både ved blodbankene og ved de kliniske avdelingene. Ved 12 av 24 tilsyn avdekket vi mangelfull styring og oppfølging av oppgaver som forutsetter samhandling mellom blodbanken og avdelingene.
Ved utvelgelse og godkjenning av blodgivere vil det jevnlig være behov for å avklare medisinskfaglige problemstillinger med spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin. Ved syv av 24 tilsyn fant vi at helseforetakene ikke sikret at vurdering og godkjenning av blodgivere ble utført under supervisjon av legespesialist.

Transport av blod og blodkomponenter, samt oppbevaring av produktene utenfor blodbankens ansvarsområde, skjer i stort omfang. Blodforskriften stiller detaljerte krav til at blod og blodkomponenter oppbevares på en slik måte at kvalitet og integritet bevares. Ved syv av 24 tilsyn påpekte vi at helseforetakene ikke hadde tilfredsstillende kontroll og overvåking av alle blodkomponenter under transport.

Avvik ved håndtering av celler og vev

Smittetesting av donorer av celler og vev skal bare utføres ved laboratorier som er godkjent for slik testing. Ved ni av de elleve laboratoriene som vi undersøkte, var det ikke etablert gode nok rutiner for rekvirering av donorsmittetester og besvaring av donorprøver. Det var først og fremst samhandlingen mellom laboratoriet og rekvirentene som ikke var god nok.

Virksomhetene vi førte tilsyn med var alle avhengige av tjenester fra eksterne leverandører. Vi fant at tre av 12 undersøkte helseforetak ikke hadde avtaler som sikret tilfredsstillende kvalitet ved kjøp av tjenester fra eksterne parter.

Ved fem av totalt 13 tilsyn ble det avdekket mangler knyttet til bruk av reagenser og utstyr til håndtering og oppbevaring av hornhinner, stamceller og beinvev. Ved ett tilsyn var det heller ikke sporbarhet til mediene som ble benyttet til oppbevaring av hornhinner.

Endring av aktiviteten knyttet til håndtering av celler og vev forutsetter at virksomhetene på forhånd har godkjenning fra Helsedirektoratet. Ved to av 13 tilsyn var det ikke samsvar mellom godkjenningene og aktiviteten som faktisk fant sted.

Helsetilsynets vurderinger

Blod, celler og vev blir håndtert av ulike aktører i en kjede fra donor til mottaker. Dersom ikke alle involverte parter forstår og etterlever kravene til kvalitet og sikkerhet, er det grunn til bekymring for pasientenes sikkerhet. Ledelsen ved virksomheter som benytter humant materiale i pasientbehandlingen, har et særlig ansvar for å følge opp aktivitet som foregår i grenseflatene mellom organisatoriske enheter. Dersom en virksomhet kjøper tjenester som har betydning for humant materiale, må kravene til kvalitet og sikkerhet spesifiseres og følges opp gjennom skriftlige avtaler med leverandøren.

Utvelgelse av donorer har stor betydning for å hindre at sykdom hos donor blir overført til mottakeren. Det er en viktig lederoppgave å sørge for at kompetent personale utfører donorutvelgelse. Virksomheter som ikke selv har ansatt legespesialister, må derfor sørge for at det er mulig å hente inn nødvendig kompetanse ved behov.

Smittetesting ved hjelp av laboratorieundersøkelser er også en viktig sikkerhetsbarriere for å hindre overføring av sykdom. Mangelfulle rutiner ved bestilling og besvaring av laboratorieundersøkelser, øker faren for at humant materiale blir benyttet, selv om det er påvist mulig sykdom hos donor.
Transport og oppbevaring av humant materiale foregår i stort omfang. Feil og mangler innenfor dette området kan forringe kvaliteten for et stort antall enheter blod eller blodkomponenter, noe som kan få konsekvenser for mange mottakere.

Konklusjon

Som tilsynsmyndighet har vi møtt mange kompetente og engasjerte medarbeidere som bruker tid og ressurser på å innfri myndighetskravene. Vi erfarer at kvalitetsarbeidet ofte blir initiert på et lavt nivå i organisasjonen, og at de ulike enhetene i liten grad utveksler erfaringer og lærer av hverandre. Gode og trygge tjenester i alle ledd fra donor til mottaker, forutsetter samhandling både mellom ansatte og på tvers av organisatoriske enheter.

Det er av avgjørende betydning for pasientsikkerheten at ledere legger til rette både for praktisk samhandling og for felles forståelse av hvilken risiko som er forbundet med de aktuelle oppgavene. Ved omorganisering, metodeendring eller flytting av oppgaver, er det spesielt viktig at ledere styrer og følger opp aktiviteten slik at kvaliteten opprettholdes.

Statens helsetilsyn er bekymret for at mangelfull styring av kvalitetsarbeidet på et overordnet nivå skal redusere pasientsikkerheten. Selv om enkeltenheter internt oppfyller kravene til god praksis, vil svikt i samhandlingen mellom organisatoriske enheter kunne føre til at virksomheten samlet sett opererer med for høy risiko for feil.

Vi forventer at ledere på alle nivåer utnytter det forbedringspotensialet som ligger i å styre og følge opp oppgaver på tvers av enheter og fagmiljøer. Slik vi ser det har alle helseforetak den kompetansen som skal til for å styrke svake ledd i håndteringskjeden, fra donor til mottaker.