Kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier

Les pdf-versjonen med tabeller og figurer:

Kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier.pdf(215 KB)

Som et ledd i arbeidet med å utvikle kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier, arrangerte BFIs rådgivende utvalg for kvalitetsutvikling og akkreditering (RUFKA) workshops om kvalitetsindikatorer i november 2008. Workshopene var delt inn i fagområdene Medisinsk biokjemi, Medisinsk mikrobiologi, Immunologi og transfusjonsmedisin og Patologi. Denne artikkelen er en oppsummering og en oppfølging av dette arbeidet.

Krav om kvalitetsarbeid

Ledere i sosial- og helsetjenesten har ansvar for kvalitetsforbedringsarbeidet i tråd med Forskrift om internkontroll i sosial og helsetjenesten (1). Å utvikle og bruke indikatorer som mål på kvalitet, er en viktig del av dette arbeidet.

ISO 9001 stiller krav om at organisasjonen skal overvåke, måle og analysere de prosessene som er nødvendige for kvalitetsstyring (punkt 4.1). Ledelsen har ansvar for at kvalitetsmål er etablert. Kvalitetsmålene skal være målbare og forenlige med kvalitetspolitikken (punkt 5) (2).
I akkrediteringsstandarden ISO 15189 punkt 4.12.4, står det at det er laboratorieledelsens ansvar å innføre kvalitetsindikatorer, behandle mulige forbedringer og sørge for relevant kvalitetsarbeid. Kvalitetsindikatorer skal ifølge denne standarden være en del av arbeidet med kontinuerlig forbedring og en systematisk overvåkning og evaluering av laboratoriets bidrag til pasientbehandling. I ISO 17025 er ikke kvalitetsindikatorer et begrep, men i punkt 4.10 om forbedring står det at data skal analyseres (3,4).

Generelt om kvalitetsindikatorer

I laboratoriene kan kvalitetsindikatorer brukes som en del av virksomhetsstyringen og til faglig kvalitetsforbedring. Data fra kvalitetsindikatorer kan brukes aktivt i kvalitetsforbedringen, og kan blant annet bidra til å avdekke problemområder og til å evaluere effekten av endringer. De skal også kunne gi andre innsyn i kvaliteten på laboratorietjenestene.

Utvelgelsen av kvalitetsindikatorer bør gjøres ut fra hvilke mål laboratoriet har med kvalitetsarbeidet sitt. Det kan for eksempel være å forbedre egne prosesser. Da er det naturlig å gjøre en sammenligning med seg selv. Man velger da indikatorer på områder der situasjonen ikke er tilfredsstillende og/eller der man mener at det er et forbedringspotensial.
Kvalitetsindikatorer kan altså brukes for å evaluere endringsprosesser og for å overvåke at målene som er satt nås.

Et annet bruksområde for kvalitetsindikatorer er benchmarking; å sammenligne seg med andre. Dette forutsetter at det enten på landsbasis, regionalt eller mellom enheter er enighet om målsettingen og at det settes opp en standardisert prosess for målingen.

Eksisterende kvalitetsindikatorer

Mange medisinske laboratorier har etablert egne kvalitetsindikatorer, men per i dag har ikke myndighetene etablert nasjonale kvalitetsindikatorer for medisinsk laboratorievirksomhet. Dette er noe av bakgrunnen for at RUFKA har satt fokus på temaet.

Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin har foreslått et sett kvalitetsindikatorer som de anbefaler brukt i landets blodbanker:

• Tappefrekvens per blodgiver per år
• Beredskapslager av erytrocytter
• ”Turnover” av blodgivere
• Deltagelse i eksterne kvalitetssikringsordninger
• Bakteriell kontroll av trombocyttkonsentrater

Disse indikatorene er beskrevet nærmere i et eget dokument, sist korrigert i mai 2004 (5).

Norsk forening for medisinsk biokjemi foreslo i 2003 disse kvalitetsindikatorene for medisinsk biokjemi:

• Dokumentert kvalitetssystem
• Akkreditert/Sertifisert
• Kvalitetskontroll
• Pasientidentifikasjon
• Avviksbehandlingssystem
• Repertoar
• Svartid
• Medisinsk evaluering av resultater
• Faglig oppdatering av ansatte
• Brukertilfredshet
• Åpningstid
• Pris per analyse
• Produksjonsstatistikk

Flere av forslagene kan ikke brukes som kvalitetsindikator direkte, de gir imidlertid eksempler på hvilke indikatorområder som kan være aktuelle. Foreningen har ikke fulgt opp arbeidet med kvalitetsindikatorer de siste årene.

Utvelgelse av gode kvalitetsindikatorer

Noen av de spørsmålene som bør stilles når det skal etableres kvalitetsindikatorer er (6):

• Hva skal måles og hvorfor?
• Hvilke data skal høstes og hvordan?
• Hvilke data skal inkluderes/ekskluderes?
• Hvor ofte skal målingen foretas og hvem har ansvar?
• Hvordan skal data bearbeides og hva skal beregnes?
• Hvilke mål/grenseverdier skal benyttes?
• Hvilken tidsfrist har vi for å nå målet?

Figur 1 viser et utvalg av de viktigste kravene til gode kvalitetsindikatorer (6).
Et godt sett kvalitetsindikatorer bør dekke alle prosesser i et medisinsk laboratorium, og man bør derfor ha indikatorer som dekker både preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser. I tillegg kan det være hensiktsmessig med mål på blant annet kompetanse og opplæringssystemer, de ansattes helse, arbeidsmiljø og sikkerhet og andre produksjons- og styringssystemer.
Bruken av kvalitetsindikatorer skal ha en nytteverdi, og de bør kunne måles og bearbeides slik at arbeidet med dette oppleves som meningsfullt.

Etter innspillene fra workshopene på nettverkstreffet for kvalitetsarbeid i medisinske laboratorier høsten 2008, har RUFKA arbeidet videre med å sette opp oversikter over egnede kvalitetsindikatorer.
I tabell 1 er det satt opp noen aktuelle kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier (7). Her er det også satt inn mål, men det presiseres at dette kun er ment som eksempler. Mål for kvalitetsindikatorene må defineres av hvert enkelt laboratorium i henhold til egne krav og målsettinger, samt nasjonale og internasjonale retningslinjer dersom dette foreligger.
I tillegg til de generelle indikatorene, er det utarbeidet en egen oversikt over noen aktuelle kvalitetsindikatorer for blodbanker (7). Disse er satt opp i tabell 2.

Oversikten er ikke uttømmende. Tips gjerne andre om egnede indikatorer via RUFKAs diskusjonsforum på internett, her er det opprettet eget tema for kvalitetsindikatorer (8).

Evaluering og oppfølging

Evaluering og oppfølging er et sentralt element i arbeidet med kvalitetsindikatorer. Dette starter allerede med innføringen av indikatoren og med målsettingen. Målsettingen skal inneholde spesifikke krav som skal oppnås, med faste måletidspunkter eller eventuelt tidsfrist for måloppnåelse.
Evalueringen henger også sammen med hensikten med å innføre kvalitetsindikatorer.

Dersom hensikten er å evaluere en endring som gjennomføres, bør målingen ofte starte før endringen gjennomføres, og fortsette så lenge det er hensiktsmessig for å kunne fange opp eventuelle følger av den gjennomførte endringen.

Eksempel: Måling av turn-around-time (TAT)
Et laboratorium skal innføre automatisert preanalytisk modul som skal sentrifugere og fordele blodprøver til analyseinstrumentene. Det settes opp kriterier for hvordan starttidspunkt og sluttidspunkt defineres, for eksempel prøvetakingstidspunkt og klokkeslett når svar på gitte analyser rapporteres til laboratoriedatasystemet. Målingen gjennomføres på flere dager før endring gjøres, og gjentas med faste mellomrom etter at den preanalytiske modulen er tatt i bruk. Målet som settes kan for eksempel være en forbedring av TAT på 10 prosent eller å klare å beholde TAT slik den var. Det kan også legges opp til at det forventes en midlertidig forlenget TAT under innkjøringen av den preanalytiske modulen, og at TAT deretter stabiliseres på nytt nivå. Kvalitetsindikator blir brukt for å evaluere en endring, men det kan også være at laboratoriet finner det hensiktsmessig å fortsette å følge TAT med faste intervall.

Dersom indikatoren innføres for å oppnå forbedring, må det settes opp tidsfrister, mål og eventuelle delmål for forbedringsprosessen. Etter at målet er oppnådd, må det vurderes hvor lenge indikatoren skal følges. Det kan være hensiktsmessig å følge enkelte indikatorer med stikkprøvekontroller.

Eksempel: Ventetid på prøvetaking i poliklinikk (6)
Et laboratorium ser at mange av prøvene i poliklinikken tas før pasientene har sittet i ro i 15 minutter, noe som ikke anbefales etter laboratoriets prosedyrer. I tillegg er det enkelte pasienter som har klaget på uakseptabel lang ventetid. Kvalitetsindikatoren ”Ventetid på prøvetaking i poliklinikk” innføres for å kunne måle og oppnå forbedring. Akseptabel ventetid settes til 15 – 45 minutter, og det settes som mål at 95 prosent av pasientene skal ha ventetid innenfor dette intervallet. På tidspunktet for innføring av målingen tas 20 prosent av prøvene før pasienten har ventet i 15 minutter, mens fem prosent taes etter at pasienten har ventet i over 45 minutter, det vil si at 75 prosent av pasientene har hatt akseptabel ventetid. Det settes opp tidsfrister, mål og delmål for forbedringsprosessen. Tiltak settes inn for å oppnå forbedring, og etter seks måneder har 85 prosent av pasientene akseptabel ventetid. Analyse av dataene viser at andelen pasienter som venter under 15 minutter har gått ned, mens andelen pasienter som venter over 45 minutter er stabilt. Nye tiltak settes inn, og målingene fortsetter fram til målet om 95 prosent akseptabel ventetid nås. Deretter følges indikatoren med stikkprøver fire ganger årlig for å påse at ventetiden opprettholdes på samme nivå.

Kontinuerlige kvalitetsindikatorer kan for eksempel være intern kvalitetskontroll og ekstern kvalitetsvurdering. I tillegg kan det være hensiktsmessig å følge særlig kritiske prosesser med reglemessige målinger eller stikkprøvekontroller.

Eksempel: Andel besvarte negative MRSA-prøver senest tre døgn etter mottak
Det er viktig med raske svar på MRSA. Spesielt gjelder dette negative svar som medfører at isolasjon og andre infeksjonsforebyggende tiltak kan opphøre. Kvalitetsindikatoren ”Andel besvarte MRSA-prøver senest tre døgn etter mottak” innføres for å overvåke at laboratoriet gir raske nok svar. Prøvene registreres og sås ut på chromogene skåler den dagen de kommer til laboratoriet. Skålene inkuberes og leses av etter ett døgn. Mistenkelige kolonier undersøkes videre med hensyn til MRSA. Negative skåler reinkuberes. Ingen vekst etter to døgn rapporteres med negativt svar. Det tas ut månedlig statistikk fra laboratoriedatasystemet på negative MRSA-screeninger. Rapporten sorterer på antall dager fra mottatt dato til besvart dato, og prosentandel negative MRSA-undersøkelser med svardato mindre eller lik tre døgn beregnes manuelt. Data rapporteres hver måned.

Nasjonale retningslinjer?

Hvilke kvalitetsindikatorer som til enhver tid skal være i bruk er en viktig vurdering i arbeidet med kvalitetsforbedring. Det er også viktig med forankring og engasjement hos den enkelte medarbeider for å få til forbedring. Resultatene må være enkle å formidle til alle ansatte, for eksempel via e-post eller på internundervisning.

Det er mulig at noen indikatorer kan bli fastsatt i nasjonale retningslinjer, men de nasjonale helsemyndighetene har ikke gitt signaler om at de arbeider med dette på det nåværende tidspunktet. RUFKA utfordrer leserne til å engasjere seg i dette arbeidet og komme med innspill om egnede kvalitetsindikatorer, nasjonale eller regionale målsettinger via diskusjonforumet på internett.