Tre kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier

Nasjonale kvalitetsindikatorer, som for eksempel antall korridorpasienter, antall keisersnitt, epikrisetid og utsettelse av planlagte operasjoner, ble innført i den norske spesialisthelsetjenesten for ti år siden.

Slike kvalitetsindikatorer skal være basert på relevans, faglig erfaring, nytteverdi og gjennomførbarhet. Indikatorer som bygger på disse faktorene kan gi god styringsinformasjon.

Hva med laboratoriene?

Det finnes ingen myndighetskrav som sier at de medisinske laboratoriene skal etablere egne kvalitetsindikatorer, de fleste har likevel gjort det.
Skal et laboratorium akkrediteres etter standarden ISO 15189, må det etablere kvalitetsindikatorer.

Punkt 4.14.7 i ISO 15189: 2012 sier at: «Laboratoriet skal opprette kvalitetsindikatorer for å overvåke og evaluere kvaliteten på utførelsen av kritiske aspekter i preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser. EKSEMPEL: Antallet forkastede prøver, feil ved registrering og/eller behandling, antall korrigerte rapporter. Prosessen med å overvåke kvalitetsindikatorer skal planlegges, noe som omfatter å etablere målsetninger, metoder, tolkning, grenser, handlingsplan og varighet for måling. Indikatorene skal gjennomgås regelmessig for å sikre at de til enhver tid er egnet.» (1).

Kvalitetsindikatorer kan også brukes til å sammenligne seg med andre, men da må man først vurdere om organisatoriske forhold/krav og rammebetingelser forøvrig er sammenlignbare, eventuelt om ulikhetene har betydning. Det er lite sannsynlig at det kommer myndighetskrav om egne nasjonale kvalitetsindikatorer for medisinske laboratorier (2).

Hvordan velge riktige kvalitetsindikatorer?

En god kvalitetsindikator må være representativ, pålitelig, gi nyttig kunnskap og ikke minst må den være gjennomførbar (3).

Indikatorene velges innen områder der det er viktig å ha løpende kontroll på kvaliteten, men også der man har et forbedringspotensial og ønsker å følge en utvikling mot et definert mål. Valg av indikatorer kan skje på bakgrunn av risikoanalyser. Det kan også dreie seg om potensielle forbedringsområder som avdekkes gjennom for eksempel laboratoriets avvikssystem.

Når man skal velge indikator kan man konsentrere seg om kritiske elementer i prosessen, fra analysene velges av rekvirenten, til analysesvaret benyttes i klinikken. En måte å beskrive prosessen kan være:

• Pre-preanalyse: Utvelgelse av analyse, rekvirering av analyse.
• Preanalyse: Pasientforberedelse, riktig prøve tas av riktig pasient, prøven transporteres til laboratoriet, prøvemottak, prøveforberedelse.
• Analyse: Analysering, verifisering av analysesvar.
• Postanalyse: Rapportering av analysesvar, kommunikasjon av resultater.
• Post-postanalyse: Klinisk aksjon.

Timeglasset

Det er de siste årene publisert mange artikler som hevder at de totale feilene i laboratoriemedisinske undersøkelser fordeler seg som et timeglass; de fleste feilene skjer i de ytterste prosessene, pre-preanalyse og post-postanalyse, mens den analytiske prosessen har færrest feil (4, 5, 6, 7). Dette kan ha sammenheng med at laboratoriene tradisjonelt har lagt stor vekt på å redusere feilene i den analytiske fasen, blant annet ved hjelp av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Pre-pre-analyse og post-post-analyse foregår utenfor de medisinske laboratoriene. Laboratoriene har imidlertid både påvirkningsmuligheter og plikter. Laboratoriene kan informere rekvirentene både om hvordan prøvene skal tas og behandles, og om hvordan pasientene bør forberedes før prøvetakingen. I svarrapportene kan det legges inn anbefalinger om oppfølging av pasienten.

Akkrediteringsstandarden ISO 15189: 2012 beskriver pliktene for akkrediterte laboratorier i punkt 4.7 Rådgivningstjenester: «Laboratoriet skal opprette ordninger for å kommunisere med brukere om følgende: a) gi råd om valg av analyser og bruk av tjenester, inkludert prøvetype (se også 5.4), kliniske indikasjoner og begrensninger i analyseprosedyrer og rekvireringsfrekvens; b) rådgivning for individuelle kliniske tilfeller; c) faglig skjønn vedrørende tolkning av analyseresultatene (se 5.1.2 og 5.1.6); d) fremme effektiv bruk av laboratorietjenester; e) gi faglige og praktiske råd som for eksempel når prøven(e) ikke oppfyller godkjenningskriteriene.» (1).

Hvilke kvalitetsindikatorer?

De medisinske laboratoriene bør ha gode kvalitetsindikatorer som dekker de delene av virksomheten som har størst betydning for kvaliteten. Laboratoriet bør derfor etablere indikatorer som dekker hele prosessen fra pre-preanalyse til post-postanalyse.

Det er i tillegg nyttig med indikatorer på andre områder, de kan for eksempel si noe om kvaliteten på det organisatoriske/administrative arbeidet i avdelingen eller noe om hvordan laboratoriets service oppleves av brukerne. Eksempler er oppdatering av kompetanse hos personale, andel oppdaterte prosedyrer, og målinger av brukertilfredshet både blant rekvirenter og pasienter.

Oppfølging

Ledelsens gjennomgang skal vurdere og bestemme tiltak for å oppnå indikatorenes mål. Dersom en kvalitetsindikator brukes for å oppnå en ønsket forbedring eller for å overvåke en endringsprosess, kan det være aktuelt å avslutte bruken av denne indikatoren når målene er oppnådd og det er påvist stabilitet over tid. De indikatorene som overvåker kritiske prosesser, som for eksempel intern kvalitetskontroll, må være i kontinuerlig bruk.

Tre utvalgte kvalitetsindikatorer

Vi har valgt å beskrive tre aktuelle kvalitetsindikatorer nærmere; den preanalytiske kvalitetsindikatoren «feil ved tilsendte prøver», prosessindikatoren «svartid for prøver rekvirert for øyeblikkelig hjelp» og den pre- og postanalytiske indikatoren «svarbrev i retur».
Disse er valgt ut fordi de med enkle justeringer kan være relevante for flere fagfelt, og fordi de representerer ulike faser.

Feil ved tilsendte prøver

Akkrediteringsstandarden ISO 15189:2012 legger stor vekt på kvalitetssikring av preanalytiske forhold, og laboratorier som er akkreditert etter 15189 har et større ansvar for å sikre god prøvekvalitet enn de som er akkreditert etter ISO 17025.

RUFKA anbefaler laboratoriene å innføre en kvalitetsindikator som måler prøvematerialets kvalitet. Det vil gi laboratoriene et redskap for å kunne måle kvaliteten på tilsendte prøver kontinuerlig. På den måten kan man sette inn tiltak når det er nødvendig. Indikatoren måler preanalytiske prosesser. Typer feil som registreres kan gjelde rekvirentkode/rekvirent-ID, pasient-ID, type prøvemateriale/transportmedium, for lite prøvemateriale, hemolyserte blodprøver, transporttid og transporttemperatur.

Målingene bør gjøres i definerte intervaller flere ganger årlig. For noen laboratorier vil denne indikatoren kreve en del manuelt registreringsarbeid, men det kan etableres løsninger som gjør at informasjon kan hentes ut av laboratoriets datasystem. Målverdiene bør angis som prosent feil av totalt antall rekvisisjoner i måleperioden.

Svartid for prøver rekvirert som øyeblikkelig hjelp
Øyeblikkelig hjelp-analyser er analyser det haster å få svar på. De tilhører en gruppe analyser som laboratoriet tilbyr som vaktanalyse eller analyse med spesielt raskt svar. Analyseringen av disse prøvene prioriteres i laboratoriet.

Klinikerne og laboratoriet må ha en enhetlig forståelse av hvilke prøver som skal analyseres raskt, og hvor lang den forventede svartiden skal være. Tid fram til svaret skal foreligge er avhengig av lokale forhold og av hvilke analyseinstrument det enkelte laboratoriet har til rådighet. Målet med denne indikatoren er å overvåke om laboratoriets mål for svarservice overholdes. Indikatoren måler både preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser.

Kravene i en indikator om svartid må bestemmes i samarbeid med klinikken. Det må være enighet om hvor lang svartid som kan aksepteres for ø-hjelpsprøver. Det må også være en felles forståelse mellom klinikken og laboratoriet om hvilke prøver som kan rekvireres som ø-hjelp.

Svartiden hentes ut fra laboratoriets datasystem. Et eksempel på et krav kan være at 90 prosent av prøvene skal være besvart innen 90 minutter. Det vil være ulike krav til svartid for ulike prøver.

Svarbrev i retur

Forsinkede analysesvar kan få store konsekvenser for pasientene, både ved diagnostisering og under behandling. Feilsending av analysesvar er også brudd på taushetsplikten. Indikatoren «Svarbrev i retur» måler antall svarrapporter/svarbrev som kommer i retur fordi rapportene er sendt til feil rekvirent.
Målsetningen for indikatoren er å unngå feilsending og dermed forsinket pasientbehandling.
Indikatoren måler både pre- og postanalytiske prosesser. Metode for innsamling av data kan være manuell telling av svarrapporter i retur. Resultatet synliggjøres ved å sammenlikne antall svarrapporter som er sendt i retur i måleperioden (for eksempel månedlig), med totalt antall rekvisisjoner i samme tidsrom. Et anbefalt krav kan være at andelen feil skal være mindre enn én promille, det vil si mindre enn 10 svarbrev i retur per måned per 10 000 rekvisisjoner.

Årsaken til feilsendingene må identifiseres og brukes til å forbedre rutinene. Svakheten ved indikatoren er at tallene sannsynligvis blir underestimert fordi man ikke vet hvor mange feilsendte svarrapporter som ikke blir returnert, for eksempel blir elektroniske svarrapporter som er feilsendt sjelden returnert.

Konklusjon

Gode kvalitetsindikatorer er et nyttig hjelpemiddel og styringsverktøy for laboratorieledere som ønsker visshet om at kvaliteten på viktige områder er i tråd med definerte mål, og om eventuelle forbedringsprosesser går som de skal. De tre utvalgte kvalitetsindikatorene er eksempler på hvordan arbeidet kan utføres i praksis. Kvalitetsindikatorer er kun en del av arbeidet med kontinuerlig kvalitetsutvikling. Faktorer som ikke er lett å måle kan også ha stor betydning for kvaliteten. Det er derfor viktig å finne balansen mellom gode indikatorer og overvåking av kvaliteten ut fra andre kriterier.