Beklager feil, men konkusjonen er uansett den samme

Debatt

Beklager feil, men konkusjonen er uansett den samme

Vi kan ikke se at det er noen holdepunkter for Geir Morlands påstander om at PreTect HPV-Proofer er mer spesifikk enn en DNA-test.

Publisert

Endret

Geir Morland kommenterer i Bioingeniøren 3 2012 vår fagartikkel ” HPV-deteksjon som en tilleggsundersøkelse til cytologiscreening ved usikre og lavgradige celleforandringer” som sto i Bioingeniøren 1 2012.

I artikkelen vår sto det blant annet:
"I vårt begrensede prøvemateriale var Proofer negativ i 1 % av CIN2-3 tilfellene med normal cytologi. Som et sikkerhetsnett, og i strid med retningslinjene, anbefaler NorChip at kvinner som har negativ Proofer mRNA test og normal oppfølgingscytologi, skal ta en ny cytologitest innen 6-12 måneder. Denne praksisen fører til økte kostnader og kan også virke paradoksalt siden HPV-testing ble innført for å øke sensitiviteten for ASCUS og LSIL cytologi. Norchips anbefalinger ble derfor ikke fulgt i vår studie."

Beklager, men….
Som Geir Morland påpeker, gir vi her feil informasjon angående anbefalinger fra NorChip om bruk av PreTect HPV-Proofer. Det beklager vi. Det er selvfølgelig kvinner med negativ PreTect HPV-Proofer og som har ASCUS/LSIL oppfølgingscytologi, som blir anbefalt av NorChip å ta en ny cytologiprøve innen 6-12 måneder. NorChip har gitt disse anbefalingene for å øke sensitiviteten for PreTect HPV-Proofer.

Men en slik praksis er uansett i strid med de norske nasjonale retningslinjene angitt i flytskjemaet for masseundersøkelsen for livmorhalskreft. Her blir det anbefalt at kvinner som har ASCUS/LSIL cytologi, og som er negativ for høyrisiko HPV, kan gå tilbake til vanlig screeningintervall på tre år.

Vårt poeng var at én prosent av kvinnene med påvist CIN2-3 i vår undersøkelse hadde en normal cytologi og en negativ PreTect HPV-Proofer. Disse kvinnene ville ikke blitt fanget opp, på tross av NorChips i anbefalinger.

Prosjektbeskrivelsen var godkjent av NorChip
I undersøkelsen vår så vi på sensitiviteten og spesifisiteten til et utvalg av kommersielt tilgjengelige HPV-tester i en populasjon av kvinner hvor testene ifølge de norske retningslinjene for HPV-testing er ment å brukes, det vil si alle kvinner med ACUS/LSIL cytologi.

Morland hevder at vi ikke har tatt hensyn til produsentens anbefalinger for bruk av testen. Det forbauser oss at NorChip kommer med disse innvendingene i etterkant, ettersom prosjektbeskrivelsen for vår undersøkelse på forhånd var godkjent av alle de respektive produsentene av HPV-metodene (GenProbe, Roche og NorChip). Det ble aldri diskutert at PreTect HPV-Proofer negative ASCU/LSIL-prøver skulle gis en særbehandling i forhold til de andre HPV-testene ved å ta en ekstra oppfølgingsprøve. Dette ville i så fall gitt PreTect HPV-Proofer en fordel fremfor de andre metodene, siden resultatet og sensitiviteten for denne metoden ville vært basert på en helt annen og mye mer kostbar algoritme for HPV-testing.

Overbehandling?

Morland hevder at bruk av DNA-tester fører til overbehandling av lesjoner som ofte går i spontan regresjon, og viser til at studien vår viste at 32 prosent av biopsiene hadde negativ cervixkonus. Underforstått skulle dette tilsi at de CIN2-3 som hadde negativ PreTect HPV-Proofer mRNA test, var de lesjonene som gikk i spontan regresjon.

Vår undersøkelse viste derimot ingen signifikant sammenheng mellom PreTect HPV-Proofer negative CIN2-3 og regresjonskasus. Vi kan derfor ikke se at det er noen holdepunkter for Morlands påstander om at PreTect HPV-Proofer er mer spesifikk enn en DNA-test for å påvise hvilke lesjoner som går i spontan regresjon.

Vi er enig med Morland i at det er mange kvinner som blir unødig konisert fordi opptil 30 – 40 prosent av lesjonene kan gå i spontan regresjon uten kirurgisk behandling med konisering. Vår gruppe har gjennom flere år, i forskjellige studier, belyst denne problematikken. Vi har funnet at spontan regresjon har sammenheng både med virusgenotypen, epiteliale biomarkører i CIN-lesjonen og kvinnens immunreaksjon lokalt i cervix. Det er, så vidt vi kjenner til per i dag, ikke noen kommersielt tilgjengelig HPV-test som kan forutsi hvilke lesjoner som vil gå i spontan regresjon.

Uendret konklusjon

I artikkelen vår ble det gitt feil opplysning angående retningslinjene fra NorChip om bruken av PreTect HPV-Proofer, og det er viktig at dette blir gjort kjent for lesere av Bioingeniøren.

Det har imidlertid ingen konsekvenser for utfallet av vår undersøkelse som viste at kvaliteten av PreTect HPV-Proofer fra NorChip har for lav sensitivitet til å bli brukt på kvinner med ASCUS/LSIL cytologi i masseundersøkelsen for livmorhalskreft.

Les også: 

Feil om HPV RNA-test i Bioingeniøren 1 2012

HPV-deteksjon som en tilleggsundersøkelse til cytologiscreening ved usikre og lavgradige celleforandringer” 

Stikkord:

Celleprøve, Cytologi, HPV