Av JAN SCHJØTT, overlege, professor og rådgiver RELIS Vest (www.relis.no), Helse Bergen
Alle legemidler kan ha uønskede effekter kalt bivirkninger. Når et nytt legemiddel markedsføres kartlegges bivirkninger gjennom legemiddelovervåking. Ved deltakelse i overvåking bidrar pasienter og helsepersonell til legemiddelsikkerhet. Denne form for ny kunnskap om legemidler er viktig for behandling av sårbare grupper, som for eksempel barn, eldre og gravide. Bivirkninger som tolereres godt av friske, kan være livstruende for sårbare og kronisk syke pasienter.
Ny forskrift
Ifølge ny forskrift gjeldende fra 1. januar 2020, er meldeplikt for alvorlige bivirkninger utvidet til å gjelde annet helsepersonell enn leger og tannleger (1). Legemiddelbivirkninger klassifiseres som alvorlige når hendelsen medfører livstruende sykdom eller død, sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold eller har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne.
Alvorlig nøytropeni eller agranulocytose hos en pasient som behandles med klozapin (antipsykotika) er eksempel på en alvorlig bivirkning.
Legemiddelovervåking
Å inkludere flest mulig helsepersonellgrupper og pasienter i legemiddelovervåking, er helt nødvendig for å systematisere erfaringer om bivirkninger etter godkjenning av et legemiddel. Et økende antall legemidler på markedet og en stadig eldre befolkning med mange samtidige sykdommer og legemidler, gjør denne strategien stadig viktigere. Det oppdages nye bivirkninger av eldre legemidler også. Det kan være langtidsbivirkninger eller at legemidlene prøves av nye pasientgrupper gjennom behandling utenfor godkjent indikasjon.
Visste du at legemidler godkjent for diabetes er blitt forskrevet utenfor godkjent indikasjon hos pasienter med overvekt?
Hva vet vi om et nytt legemiddel?
Det er blitt mer vanlig å godkjenne nye legemidler raskt. Før godkjenning er legemiddelsikkerhet basert på observasjoner av en relativt liten, homogen gruppe deltakere i en nøye kontrollert studie. Når nye legemidler prøves av alle oss andre oppdages nye bivirkninger. Dette kan føre til at omtalen av bivirkninger i Felleskatalogen oppdateres, eller at et legemiddel avregistreres. Feil bruk av legemidler kan gi helt uventede uønskede effekter som kanskje først oppdages i et laboratorium.
Bioingeniøren kjenner feilkildene i metodene, og kan ha en komplementær rolle til annet helsepersonell i utforming av en bivirkningsmelding
Et bivirkningssignal om skadelige effekter av hjelpestoffet povidon hos rusmisbrukere etter injeksjon av metadon-mikstur ment for å drikke, resulterte i at salg av miksturen stanset.
Bioingeniøren som melder
Noen pasienter kan vegre seg for å diskutere bivirkninger med sin lege, og de kan ha skyldfølelse for at de har dårlig etterlevelse av medikamentell behandling. Fysisk kontakt mellom bioingeniør og pasient ved prøvetaking kan stimulere til samtaler om legemiddelbivirkninger. En svimmel eller kvalm pasient du tar blodprøve av kan ha en legemiddelbivirkning. En synkope i poliklinikken kan skyldes et legemiddel.
Bioingeniørfaget består av en rekke fag særlig egnet for diagnostikk av bivirkninger, og bioingeniører sitter med nøkkelkompetanse i forhold til riktig diagnostikk. Et avvikende prøvesvar kan skyldes legemiddelbehandling. Flere avvikende prøvesvar kan styrke mistanken. Bioingeniøren kjenner feilkildene i metodene, og kan ha en komplementær rolle til annet helsepersonell i utforming av en bivirkningsmelding. Uansett om du jobber i klinikk eller forskning kan du mistenke sammenhenger, varsle annet helsepersonell eller melde selv.
Du tar blodprøve av en eldre kvinne som regelmessig kommer til kontroller. Hun forteller at hun er blitt stadig mer svimmel etter at hun startet med et antidepressiva for fire uker siden. Du finner at kvinnen har en forhøyet konsentrasjon av citalopram, og S-natrium på 127 mmol/L. I Felleskatalogen finner du at hyponatremi kan være en bivirkning av citalopram.
Ressurser
Mistanke er grunn god nok for å melde legemiddelbivirkninger spontant. Du trenger ikke lese deg opp på farmakologi. Her er en oversikt over et utvalg ressurser for å lære mer om bivirkninger:
- Bivirkningssøk i Felleskatalogen (2)
- Søk etter legemiddel og bivirkning i RELIS-databasen (3)
- Hvordan bli en legemiddeldetektiv (4)
- Hva skjer med din melding? (5)
- Undervisning, e-læringskurs, video m.m. (6)
Hvor skal jeg melde?
