Debatt
Feil om HPV RNA-test i Bioingeniøren
Vi er forbauset over at forfatterne kommer med uriktig informasjon i fagartikkelen i Bioingeniøren 1 2012.
Jeg viser til fagartikkel fra Øvestad et al. i Bioingeniøren 1 2012. Her skriver forfatterne:
"I vårt begrensede prøvemateriale var Proofer negativ i 1 % av CIN2-3 tilfellene med normal cytologi. Som et sikkerhetsnett, og i strid med retningslinjene, anbefaler Norchip at kvinner som har negativ Proofer mRNA test og normal oppfølgingscytologi, skal ta en ny cytologitest innen 6-12 måneder. Denne praksisen fører til økte kostnader og kan også virke paradoksalt siden HPV-testing ble innført for å øke sensitiviteten for ASCUS og LSIL cytologi. Norchips anbefalinger ble derfor ikke fulgt i vår studie."
Feil!
Dette er feil. En risiko på 1 % er ifølge Kreftregisterets evalueringsrapport en akseptabel risiko og det er derfor ikke nødvendig å følge opp kvinner med normal cytologi som er negative med testen PreTect HPV-Proofer. NorChip har heller aldri anbefalt at kvinner med normal cytologi og negativt testresultat skal ha en ny cytologitest innen 6-12 måneder.
NorChip har siden 2004 anbefalt at kvinner med negativt resultat med testen PreTect HPV-Proofer og samtidig repetert ASC-US eller LSIL cytologi, skal ha en ny cytologitest innen 6-12 måneder.
Sykehus som har brukt PreTect HPV-Proofer har alltid fulgt opp kvinner med slike gjentatte celleforandringer, selv om HPV-test er negativ (se også brev til Helse- og omsorgsdepartementet fra sykehus som har brukt PreTect HPV-Proofer av 13. desember 2011). Dette har ikke vært praksis ved sykehus som bruker HPV DNA-test, selv om Kreftregisterets evalueringsrapport viser at alle kvinner som får gjentatt ASC-US/LSIL har forhøyet risiko, uavhengig av HPV-test og dermed bør følges opp.
En slik oppfølging fører ikke til større kostnader ved bruk av PreTect HPV-Proofer enn ved bruk av DNA-tester i sekundærscreening, da ekstrakostnadene for ny cytologiprøve langt overgås av ekstrakostnadene for ny HPV-test, der DNA-testen er positiv og celleprøven normal.
Ikke-reelt resultat
Forfatterne av artikkelen har ikke tatt hensyn til produsentens bruksanvisning for bruk av PreTect HPV-Proofer. Som en naturlig konsekvens viser artikkelen dermed et ikke-reelt resultat ved bruk av PreTect HPV-Proofer. Imidlertid viser forfatterne i sin originalartikkel at 20 av de 22 tilfellene med CIN2-3 de hevder ville blitt oversett hvis PreTect HPV-Proofer var blitt brukt feil i sekundærscreening, faktisk har repetert ASC-US, LSIL eller høygradig cytologi.
I henhold til bruksanvisningen for bruk av PreTect HPV-Proofer ville dermed 43 av 45 kvinner med CIN2-3 blitt fulgt opp og funnet, og sensitiviteten for algoritmen ville vært tilsvarende som for de andre testene, men med en økt spesifisitet og reduksjon av totale kostnader.
Det kan også påpekes at den ene av de to kvinnene som hadde normal cytologi og negativ PreTect HPV-Proofer (se over) hadde normal cervixkonus. Det er et poeng å unngå overbehandling med konisering, spesielt hos unge kvinner. Det er kjent at HPV DNA test kan føre til overbehandling av lesjoner som ofte går i spontan regresjon, noe som også ses i studien til Øvestad hvor 32 % av kvinner med CIN2-3 i biopsi hadde negativ cervixkonus.
Forbauset
Vi er forbauset over at forfatterne kommer med uriktig informasjon, samtidig som resultater fremskaffet som følge av feil bruk av NorChips test PreTect HPV-Proofer, i strid med produsentens bruksanvisning, brukes som argument mot testen.
