Fra redaksjonen
IVDR får noen alarmbjeller til å ringe
På papiret skal de være en forbedring, de nye EU/EØS-reglene om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Men holdningen i fagmiljøer ser ut til å være temmelig lunken.
Av SVEIN A. LILJEBAKK, ansvarlig redaktør
(Dette er en lederartikkel. Lederen gir uttrykk for tidsskriftet Bioingeniørens mening om et aktuelt tema.)
VI HAR INTERVJUET bioingeniører som etter beste evne og med stort pågangsmot er i ferd med å tilpasse seg det nye regelverket. Dessverre nevner representanter for fagmiljøene en rekke ting som gir grunnlag for bekymring:
- Regelverket er vanskelig å tolke.
- Det er blitt krav om mer dokumentasjon enn hva som er nødvendig for forsvarlig drift.
- Kostnader er ikke et argument for å kunne benytte en «in-house»-metode, fremfor en tilsvarende CE-merket metode.
- Mindre bruk av «in house»-tester kan true innovasjon og spesialisert diagnostikk, samt pandemiberedskap.
MAN KAN FÅ en uggen følelse av mindre. Pasientsikkerheten skulle styrkes. Risikerer man i stedet å regulere seg i hjel, slik at det blir mer byråkrati, større kostnader, dårligere beredskap i krisesituasjoner som pandemier – og dermed mindre pasientsikkerhet?
FORHÅPENTLIGVIS IKKE, viktige tolkningsspørsmål gjenstår, og det skal komme en «in house»-veileder mot slutten av året. Uansett, her gjelder det å følge med. Dette har stor betydning for alle medisinske laboratorier.
