Slik kan du bidra til bedre pasientsikkerhet!

¹ Alle forfatterne jobber som seniorrådgivere i Medisinsk utstyr - Enhet for markedsovervåkning, Direktoratet for medisinske produkter

På sykehus og laboratorier håndteres mye medisinsk utstyr. Eksempler er blodprøvetakningsutstyr som kanyler og prøvetakingsrør, transfusjonsposer, dyrkingsmedier og in vitro-diagnostisk utstyr. Når det oppstår alvorlige hendelser ved bruk av medisinsk utstyr, har helsetjenesten en lovpålagt meldeplikt til Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

DMP mottar i dag få meldinger fra helsepersonell i Norge. Vi oppmuntrer alle som bruker og jobber med medisinsk utstyr til å melde, og bidra til at det utvikles en god meldekultur på arbeidsplassen.

Hvorfor skal du melde?

Medisinsk utstyr skal være trygt og sikkert i bruk. Din melding kan bidra til at feil og mangler rettes og at nye lignende alvorlige hendelser kan unngås. Et medisinsk utstyr skal ha CE-merking for å kunne bli satt på markedet i Europa. CE-merkingen er et trygghetsstempel som sier noe om at utstyr er produsert slik at det er i tråd med krav til sikkerhet og ytelse.

Som mye annet kan medisinsk utstyr feile og ha mangler som kan føre til høyere risiko for pasient eller bruker. Funksjonsfeil, brudd på sterilitet, mangler i merking og bruksanvisninger etc. er slike eksempler. Meldinger fra dere som bruker utstyret kan derfor føre til at avvik avdekkes og tiltak kan settes inn. Uten meldinger får hverken produsent eller vi kjennskap til alvorlige hendelser med utstyr og kan gå glipp av verdifulle tiltak som burde vært vurdert.

Slik kan din melding bidra til økt pasientsikkerhet. Din melding teller!

Hva skal du melde?

Det er to viktige kriterier for hva som skal meldes til oss i DMP. Meld hendelser som;

• har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand,

og som

• har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr

Det er altså de hendelsene som fikk eller kunne fått en alvorlig helsekonsekvens for en person og man tror eller vet at et medisinsk utstyr er involvert, som vi er ute etter. Er du usikker eller har mistanke, så meld til oss.

DMPs rolle

DMP har ansvar for å ha tilsyn med medisinsk utstyr i Norge og jobber sammen med produsent på hver vår måte for at medisinsk utstyr skal være trygt å bruke. Når vi mottar din melding, vurderer vi den og videresender den til produsent. Produsentene har på sin side også plikt til å rapportere alvorlige hendelser til DMP. Når de har gjort undersøkelser sendes dette i en rapport til oss. Slik kan vi stille spørsmålstegn ved, eller kreve mer av, deres utredning. Ved å motta meldinger fra de som bruker utstyret får vi mer korrekt bilde av en hendelse og kan stille bedre krav til produsenten når det trengs. Vi vurderer alle meldinger vi får fra markedet og samarbeider også i EU om sikkerhetsovervåking.

Hvordan skal du melde?

DMP har en felles portal sammen med flere statlige tilsynsetater på nettsiden Melde.no hvor du kan melde om ulike typer uønskede hendelser. Der kan du velge å melde om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr. Du kan krysse av for flere meldeordninger om det er ønskelig, for eksempel til Statens Helsetilsyn hvis det gjelder helsehjelpen som er gitt og til DMP om det er medisinsk utstyr involvert.

Oppsummert under er en sjekkliste for hva meldingen bør inneholde og hva du bør gjøre:

• HUSK: Ta vare på utstyr og emballasje
• Logg inn på Melde.no
• Identifiser produsent/distributør og utstyret (lotnummer og/eller katalognummer)
• Beskriv utstyrets medvirkning
• Hvilken konsekvens oppsto?
• Beskriv skade/potensiell skade

Utstyr og emballasje er sentrale og nyttige elementer i en utredning. Produsent kan ta kontakt direkte for å avtale retur av utstyr der det er mulig. Med presise beskrivelser av hendelsesforløp, konsekvens og utstyrets rolle er det lettere å gjøre en risikovurdering av hendelsen og finne eventuelle tiltak som bør settes inn.

Meld alltid – bidra til at medisinsk utstyr er trygt og sikkert å bruke!

Nyttige nettsider 

Les mer om alvorlige hendelser i helsetjenesten på DMPs nettsider.

Vil du vite mer? Se vårt webinar om meldeplikten.

Meldeplikt: Håndteringsforskriften beskriver Meldeplikten i §16.