Norge må tappe minst fire ganger mer plasma for å bli selvforsynt

I sommer vedtok EU en ny forordning for blod, celler og vev. Forordningen trer i kraft i august 2027. Da blir den også gjeldende norsk rett gjennom EØS-avtalen. 

Den nye EU-forordningen krever blant annet at landene skal sikre god nok tilgang til å dekke innbyggernes behov for «substanser av menneskelig opprinnelse», herunder blodplasma og plasmabaserte legemidler. Landene er også forpliktet til å bidra til europeisk selvforsyning på området (artikkel 62).

EU-landene har en stor jobb foran seg hvis de skal tappe nok til å dekke dagens forbruk av plasmabaserte legemidler, først og fremst immunglobulin.

Norges oppgave er enda større.

Stort underskudd

I dag tapper EU plasma som tilsvarer 60 prosent av eget forbruk. De resterende 40 prosent importeres fra USA. Fire land – Østerrike, Tsjekkia, Tyskland og Ungarn – produserer mer enn halvparten av alt plasmaet som leveres til fraksjonering i EU. Nå krever Europarådet at flere av medlemslandene bidrar mer. Bransjeorganisasjonen PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association) anslår at EU mangler fem millioner liter plasma på å bli selvforsynt.

Norges plasmaunderskudd er relativt sett enda større. Det er vanskelig å si med sikkerhet nøyaktig hvor stort underskuddet er.

• I 2019 anslo Helsedirektoratets risiko- og sårbarhetsvurdering at Norge produserte kun 20-25 prosent av plasmaet nødvendig for å dekke behovet for immunglobulin.
• Fra 2019 til 2024 har bruken av plasmaderiverte legemidler økt med 50 prosent, målt i mengde/gram virkestoff, opplyser Sykehusinnkjøp til Bioingeniøren.
• Sykehusinnkjøp sier videre at mengden plasma som norske blodbanker har levert i perioden har holdt seg relativt stabil.

Forbruket har økt, men tilførselen har vært den samme. Det kan tyde på at Norge nå produserer mindre enn 20 prosent av plasmaet som må til for å dekke forbruket av immunglobulin.

Norge insisterer på at all blodgivning her til lands skal være frivillig og ubetalt. Det er i tråd med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon og Europarådet. Men vi importerer minst 70 prosent av immunglobulinet vi bruker fra USA. Der får givere betalt. Bioingeniøren har tidligere skrevet om etikken knyttet til at rike Norge er avhengig av plasma fra betalte givere i fattige områder i USA.

Leverer 50 000 liter plasma

I henhold til salgsavtalen som Sykehusinnkjøp har inngått med legemiddelfirmaet Takeda, skal norske blodbanker levere 50 000 liter plasma i året til fraksjonering.

Joachim Henriksen er leder for kommunikasjon og myndighetskontakt i Takeda Norge. Han bekrefter at mengden plasma de mottok fra blodbankene i 2023 er i tråd med avtalen.

– Leveransen av plasma fra Norge er betydelig lavere enn forbruket. Våre beregninger tilsier at for å dekke det faktiske forbruket, vil Norge måtte firedoble tilførselen av blodplasma, sier han.

Tallene fra Sykehusinnkjøp tilsier at Takedas beregninger er beskjedne.

Dansk prioritet

I beste fall må Norge tappe om lag 200 000 liter plasma årlig for å være selvforsynt. Det er omtrent på samme nivå som Danmark (se egen sak).

Men der danske politikere allerede i 2012 besluttet å øke plasmaproduksjonen og jobbe for selvforsyning, er dette ikke på agendaen i Norge.

Danskenes langsiktige arbeid har gitt resultater. I 2023 produserte de to og en halv gang mer plasma enn oss, nesten 125 000 liter. Våre naboer har planene klare for å bli selvforsynte innen 2028, blant annet ved å etablere flere plasmatappesentre.

Norge mangler planer

Norge har foreløpig ingen slike planer. I hvert fall ikke som er kjent blant blodbankledere som Bioingeniøren har snakket med, eller for Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Siden 1. september 2024 er det DMP som har ansvar for å sikre forsyning og beredskap av legemidler. Tidligere hadde Helsedirektoratet denne rollen.

– Med dagens kapasitet har vi ikke mulighet til å oppnå selvforsyning for blodplasmaprodukter. Da trengs flere ressurser, sier seniorrådgiver Morten Oksvold i enhet for forsyningssikkerhet og tillatelser i DMP.

– Vi trenger en tydelig bestilling fra sentralt hold. Vi håper den nye nasjonale helseberedskapsplanen vil løfte frem behovet for plasma, sier Oksvold.

Regjeringen har varslet ny beredskapsplan i løpet av høsten 2024. Per 15. november er den ennå ikke publisert.

Ingen svar fra statsråden

Bioingeniøren har gjentatte ganger stilt følgende spørsmål til helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre (Ap):

• Hva vil regjeringen gjøre for å sørge for at Norge nærmer seg selvforsyning av blodplasma innen august 2027, slik nye EU-regler krever?
• Hva gjør regjeringen for å øke innsamlingskapasiteten for plasma?

Helse- og omsorgsdepartementet har ikke besvart Bioingeniørens henvendelser.

Vil ha mer plasmaferese

Den nye forordningen slår fast at EU ønsker å styrke giverkorpset og øke innsamlingskapasiteten for humant materiale, særlig plasma. EU oppfordrer til mer bruk av plasmaferese, og vil at landene i mye større grad etablerer slike tappeordninger.

Også på dette området har Norge et stort arbeid foran seg.

I dag stammer kun fire prosent av norsk plasma fra plasmaferese, mens 95 prosent kommer fra tapping av fullblod. Det viser salgsavtalen fra Sykehusinnkjøp.

En tapping av fullblod gir om lag 200 ml plasma, mens plasmaferese kan gi rundt 600 ml. Ikke minst kan plasma tappes langt oftere enn fullblod. Norske retningslinjer sier annenhver uke for plasmatapping, fire ganger i året for fullblod.

Hvis Norge skal følge i Danmarks fotspor og mangedoble plasmaproduksjonen, er økt bruk av plasmaferese nøkkelen. Da kan mange ha mye å lære av Sykehuset Østfold.

Se til Østfold

Blodbanken i Østfold står for mer enn 60 prosent av alt plasma som er tappet via aferese i Norge. Fra januar til oktober 2024 utførte blodbanken nesten 5800 plasmafereser.

– Vi har et etisk ansvar for å tappe mer plasma og jobbe for selvforsyning, mener seksjonsleder Mona Pedersen Unnerud.

Under koronapandemien, i 2020, bestemte Sykehuset Østfold å øke tappekapasiteten for plasma. Investeringer ble gjort.

– Maskinene er ikke veldig store, men man må ha plass til dem. Økt plasmatapping krever også mer frysekapasitet, forteller Unnerud.

Nå har fire av sykehusets fem tappesteder – Halden, Fredrikstad, Sarpsborg og Askim – utstyr og ansatte til å utføre plasmaferese. Hvert tappested har fast personell. To av stedene tapper blod og plasma hver dag, de to andre tapper plasma én dag, blod neste. Timelistene følges med argusøyne, og kapasiteten utnyttes til fulle. Hver plasmatapping tar opp mot 40 minutter, og tappestedene gjør i overkant av 35 afereser hver dag.

– Det blir det volum av, påpeker Unnerud.

Ivaretar giverne

I Østfold kommer de fleste plasmagiverne hver fjerde uke, men noen ivrige sjeler gir hver fjortende dag. Før giverne forlater Blodbanken, har de fått ny time. Slik opprettholdes relasjon og forpliktelse.

– Vi ser plasmagiverne våre ofte, og kjenner dem godt. Det skal være enkelt og hyggelig å komme til oss. Det er det viktigste, sier Unnerud.

For Blodbanken gir plasmatapping stor grad av fleksibilitet. Hvis de har mye av én blodtype, kan de be giveren om å donere plasma i stedet. Og motsatt, hvis de mangler blod.

Givere med blodtype AB og B kan oppleve lange strekk mellom hver gang de blir innkalt for å gi fullblod. Plasma, derimot, kan de gi hver måned. «Å, så flott at dere endelig har bruk for meg», er en vanlig kommentar, forteller Unnerud.

Avtalens pris

Så var det økonomien. Sykehusene får betalt per liter blodplasma de leverer. Literprisen er ikke offentlig. 85 prosent av prisen kan reguleres i tråd med valutaendring for euro, og da ligger ny pris fast i minimum ett år. Avtalen reguleres ikke i henhold til norsk konsumprisindeks.

Blodbankenes nåværende salgsavtale gjelder fra mars 2022 til februar 2025. I denne perioden har den norske kronen vært historisk svak, og prisveksten høy.

– Vi opplever at inntektene vi får fra plasma ikke står i forhold til utgiftene vi har. Hvis det er ønskelig at norske blodbanker tapper mer plasma, må det være økonomisk bærekraftig, understreker Unnerud.

Danmark vil være selvforsynt med plasma innen 2028

På ti år har Danmark mer enn doblet produksjonen av blodplasma. Målet er å tappe nok plasma til å dekke eget forbruk innen 2028.